Categories
Blog

Účinky byly podobné pro všechny hodnocené podskupiny:

Účinky byly podobné pro všechny hodnocené podskupiny:

Soudkyně Scalia odpověděla, že pokud má paní Levineová pocit, že FDA jednal nezodpovědně, měla by zvážit žalování FDA spíše než Wyetha. Soudci Breyer a Alito objasnili, že FDA vyžaduje nové informace, aby ospravedlnila změnu varování na štítku, a že případ gangrény paní Levineové nepředstavuje změnu v průměrné frekvenci této nežádoucí příhody. Scalia také tvrdil, že zvrátit rozhodnutí FDA o adekvátním označování (při absenci nových informací) by bylo kluzké.

Předkupní zákon (argument, že federální zákon nahrazuje státní právo) se vztahuje na případy, kdy nejsou k dispozici žádné nové informace. Jinými slovy, pokud se objeví nové informace (ať již dříve neuznaná újma, nebo újma, kterou farmaceutická společnost nezveřejnila), pacienti mají právo žalovat farmaceutickou společnost (na státní úrovni) o náhradu škody. Pokud neexistují žádné nové informace, pak platí federální zákon (bod vznesený společností Scalia, který však není jasně potvrzen nedávným článkem NEJM na toto téma). Scalia tvrdil, že odstranění preempce (v případech známých škod) by vedlo k tomu, že by farmaceutické společnosti uváděly všechny možné škody (ve snaze ochránit se před soudními spory) a uvalilo by to nepatřičnou zátěž na FDA, aby je všechny prošetřila a zvážila. Výsledkem by byla extrémní averze k riziku a omezený výběr pro spotřebitele.

Média se pletou

Někteří členové médií mylně srovnávali Wyeth vs. Levine s případem Vioxx. Wyeth vs. Levine není totéž, protože případ Vioxx zahrnoval farmaceutickou společnost, která FDA zatajila informace o potenciálních rizicích. Pacienti žalovali společnost Merck za nezveřejněná rizika, která je poškodila. Ale Wyeth v tomto případě neopomněl odhalit škody nebo rizika. Catherine DeAngelis nicméně nesprávně tvrdila, že pokud Wyeth tento případ vyhraje, pacienti nebudou v budoucnu žalovat za zranění související s drogami. Pravdou je, že ústní argumenty předložené Nejvyššímu soudu konkrétně naznačují, že tento případ by ve skutečnosti neovlivnil právo pacienta požadovat náhradu škody od farmaceutických společností v případě nezveřejněných nebo nově zjištěných škod. Otázkou je, zda má nebo nemá místní porota právo reinterpretovat etikety léků a zvrátit rozhodnutí FDA o adekvátních varováních tváří v tvář úplnému odhalení farmaceutickými společnostmi a bez nových informací o škodách.

Soudní šílenství a hluboké kapsy

Podle mého názoru je případ Wyeth vs. Levine zločinem za zanedbání povinné péče. Rizika léku byla plně známa, na etiketě léku bylo velmi jasně uvedeno, že phenergan nesmí přijít do kontaktu s arteriální krví (injekcí nebo extravazací), jinak by mohlo dojít k vážnému poškození tkáně (klidně si přečtěte štítek léku v jeho celý zde). FDA schválil popis známého rizika na etiketě léku a lékařský asistent omylem vpíchl lék do paže paní Levineové s tragickými následky.

Paní Levineová vyřešila případ zanedbání péče mimosoudně za 700 000 dolarů. Poté požádala Wyetha o náhradu škody u Nejvyššího soudu ve Vermontu a porota rozhodla v její prospěch – argumentovala tím, že poroty by měly mít možnost držet farmaceutické společnosti podle různých standardů označování, jak uznají za vhodné. Paní Levineová byla oceněna 7 miliony dolarů. Wyeth se proti případu odvolal k Nejvyššímu soudu USA. Konečné rozhodnutí bude pravděpodobně rozhodnuto během několika měsíců.

Kdo by měl provádět analýzy rizik a přínosů: Drogové společnosti nebo lékaři a pacienti?

Žádná droga není bez rizika. Pokaždé, když dostáváme terapii, musíme se zapojit do analýzy rizik a přínosů s našimi zdravotníky a rozhodnout se přijmout známá rizika ve prospěch známých přínosů. Paní Levineová měla pravděpodobnost nekrózy tkáně 1 ku 20 milionům. Ona a její lékař (za předpokladu, že její lékař s ní zhodnotil rizika a přínosy, jak měl) věřili, že rychlá úleva od bolesti migrény za to riziko stojí. Kvůli chybě PA utrpěla paní Levine extrémně vzácný následek. V důsledku toho nyní paní Levineová tvrdí, že farmaceutická společnost by měla mít povinnost provést analýzu rizika a přínosu pro pacienty a lékaře, čímž by omezila jejich individuální výběr.

Některé zdroje tvrdí, že státy by měly mít možnost držet farmaceutické společnosti podle svých vlastních standardů, protože FDA nemůže zachytit a kategorizovat všechna možná rizika léku, když poprvé přijde na trh. To je zajímavý argument – ​​ale irelevantní ve věci Wyeth vs. Levine, protože NENÍ případ rizika, které by FDA přehlédl. Toxicita phenerganu byla známým rizikem – tento případ nevznesl žádné nové informace o riziku.

Závěrečná analýza

Takže se to scvrkává na toto: měli bychom dovolit porotám, aby určovaly pravidla označování léků podle libosti, nebo bychom se měli spoléhat na federální agenturu s jasnou vědeckou odborností, která to bude řídit? FDA samozřejmě není dokonalý a má svá omezení (dohled po uvedení na trh každého z 10 000 léků schválených FDA je výzvou s omezeným počtem zaměstnanců – což je přesně důvod, proč by farmaceutické společnosti měly být motivovány, nikoli penalizovány, aby přinášely nová rizika informace, až budou k dispozici). Ale kdybych si měl vybrat mezi skupinou neprofesionálů, kteří se snaží přijít na to, co je vhodné pro označení léku (a udělovat neomezené miliony každému, kdo zažije nepříznivý výsledek), versus tým vědců, kterým byla poskytnuta všechna fakta abych udělal úsudek… Myslím, že půjdu s možností B.

Pokud Wyeth prohraje tento případ, mohlo by dojít k nárůstu soudních sporů, které by vyvolaly averzi k farmaceutickému riziku, snížily by přístup pacientů k lékům a poskytly nevhodnou rozhodovací pravomoc neškoleným porotám. Je to začátek kluzkého svahu, který by potenciálně omlouval právní kroky proti farmaceutickým společnostem za jakýkoli známý vedlejší účinek léku.

Riziko užívání léků není nikdy nulové. Vyhněte se jejich užívání, pokud můžete, pochopte svá rizika, pokud ano, a klidně žalujte farmaceutické společnosti, pokud jsou záměrně klamavé nebo zatajují informace o vaší bezpečnosti. V případu Wyeth vs. Levine nevidím přesvědčivé důkazy ani o jednom. vy?

Autor

Val Jones

Val Jones, M.D., je prezidentem a generálním ředitelem společnosti Better Health, PLLC, společnosti zabývající se vzděláváním v oblasti zdraví, která se věnuje poskytování vědecky přesných informací o zdraví spotřebitelům. Naposledy byla vrchní lékařskou ředitelkou Revolution Health, spotřebitelského zdravotního portálu s více než 120 miliony zobrazení stránek za měsíc ve své síti. Před svou prací pro Revolution Health sloužila Dr. Jones jako zakládající redaktorka Clinical Nutrition Obezita, recenzovaná elektronická sekce on-line lékařského časopisu Medscape. Dr. Jones je také konzultantem společnosti Elsevier Science, která zajišťuje lékařskou přesnost nástroje First Consult, nástroje pro podporu rozhodování pro lékaře.Dr. Jonesová byla hlavní řešitelkou několika klinických studií týkajících se spánku, cukrovky a metabolismu a získala první místo ve výzkumné soutěži Peter Cyrus Rizzo III.Dr. Jones je autorem oblíbeného blogu „Dr. Val and the Voice of Reason“, který v roce 2007 vyhrál cenu The Best New Medical Blog. Její karikatury byly uvedeny v časopisech Medscape, PS Journal a Placebo Journal. V červenci 2008 byla uvedena jako členka National Press Club ve Washingtonu, DC.Dr. Jones byl citován různými hlavními médii, včetně USA Today, The Wall Street Journal a LA Times. Byla hostem více než 20 různých rozhlasových pořadů a byla uvedena na CBS News.

Ne ten Jupiter. Bohužel.

Přes 26 milionů Američanů užívá statinové léky. Někteří lidé se domnívají, že by měly být volně prodejné bez lékařského předpisu, a dokonce se falešně navrhlo, aby byly přidávány do naší pitné vody. Ochranný účinek statinů u kardiovaskulárních onemocnění a u vysoce rizikových pacientů s vysokou hladinou cholesterolu je dobře prokázán. Ale co lidé, kteří nemají srdeční onemocnění a mají normální hladinu cholesterolu – mohou mít prospěch i oni?

New England Journal of Medicine předběžně zveřejnil důležitou novou studii o statinech online před plánovaným datem zveřejnění 20. listopadu 2008. Je jisté, že vzbudí mnoho kontroverzí a Mezinárodní síť skeptiků na cholesterol nebude šťastný, protože to odporuje některým z jejich oblíbených argumentů. Tvrdili, že statiny napáchají více škody než užitku, že snížení hladiny cholesterolu je zdraví škodlivé, že přínosy statinů a/nebo snížení cholesterolu se nevztahují na ženy a starší osoby a že studie prokazující přínosy statinů jsou nesmyslné, protože nevykazují snížení celkové mortality. Tato studie naznačuje opak.

Studie JUPITER (Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) sledovala lidi s nízkou hladinou LDL cholesterolu, ale vysokou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP). CRP je markerem zánětu a jeho zvýšená hladina je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že statiny snižují hladiny CRP, hypotéza byla, že statiny zabrání infarktu u těchto pacientů.

JUPITER byla dobře navržená studie s téměř 18 000 subjekty na 1315 místech ve 26 zemích. Byl randomizovaný, placebem kontrolovaný a dvojitě zaslepený. Zjistilo se, že rosuvastatin významně snižuje míru kardiovaskulárních příhod i celkovou úmrtnost.

Pečlivě vybírali subjekty, aby eliminovali možné matoucí faktory, a dokonce provedli 4týdenní zaváděcí studii s placebem, aby vyloučili subjekty, které nevyhověly užívání pilulek. Subjekty byli muži starší 50 let a ženy starší 60 let, kteří neměli v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, kteří měli hladiny LDL cholesterolu 130 mg na decilitr nebo nižší (obvykle považovány za normální) a které měly zvýšené hladiny CRP o 2,0 mg na litr nebo více. Primárním cílovým parametrem byl výskyt první velké kardiovaskulární příhody, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Sekundární cílové parametry se zabývaly specifickými individuálními příhodami, jako je nefatální IM, a zahrnovaly celkovou úmrtnost z jakékoli nicozero pravdivé recenze příčiny.

Výsledky byly ohromující. Vyrobeno 20 mg rosuvastatinu denně:

LDL cholesterol o 50 % nižší než u placebaCRP o 37 % nižšíSnížení první velké kardiovaskulární příhody z 1,36 na 100 osoboroků na 0,77.Snížení MI z 0,37 na 0,17Snížení zdvihu z 0,34 na 0,18Snížení revaskularizace pro nestabilní anginu pectoris z 0,77 na 0,41Snížení míry úmrtí ze všech příčin z 1,25 na 1,0

Všechny byly vysoce významné, od p=0,02 do p=0,00001. Účinky byly podobné pro všechny hodnocené podskupiny:

Tyto účinky byly konzistentní ve všech hodnocených podskupinách, včetně podskupin obvykle považovaných za nízkorizikové, jako jsou lidé s rizikovým skóre Framingham 10 % nebo méně, osoby s hladinami LDL cholesterolu 100 mg na decilitr nebo méně, osoby bez metabolického syndromu. a ti se zvýšenými hladinami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, ale bez dalšího významného rizikového faktoru. Studie také ukázala výrazné snížení kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u žen a černošské a hispánské populace, pro kterou jsou údaje o primární prevenci omezené.

Četnost hlášených nežádoucích účinků byla podobná jak ve skupině s rosuvastatinem, tak ve skupině s placebem. Svalové vedlejší účinky včetně rhabdomyolýzy byly velkým znepokojením kritiků statinů, ale v této studii nebyl žádný rozdíl mezi skupinami se statiny a placebem a vyskytl se pouze jeden případ rhabdomyolýzy, a to u 90letého pacienta s febrilní chřipkou pneumonie a traumatem indukovaná myopatie. Někteří kritici tvrdili, že statiny způsobují rakovinu, ale v této studii bylo ve skupině s rosuvastatinem méně nových diagnóz rakoviny a významně méně úmrtí na rakovinu (p=0,02). Jediným nepříznivým zjištěním byl vyšší výskyt diabetu hlášeného lékařem ve skupině s rosuvastatinem; ale mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v hladinách glukózy v krvi.

Rosuvastatin je tedy účinný a bezpečný pro primární prevenci srdečních onemocnění u pacientů s normální hladinou cholesterolu. Znamená to, že bychom to měli dát všem, nebo to dát do pitné vody? NE!

Odhadli, že 95 lidí by muselo užívat rosuvastatin po dobu 2 let nebo 25 lidí by ho muselo brát po dobu 5 let, aby se zabránilo jedné nové velké kardiovaskulární příhodě.Kdybych to počítal správně, muselo by to 400 lidí brát rok, aby se předešlo jedné smrti.Rosuvastatin stojí 3,45 $ na den. To by znamenalo více než půl milionu dolarů za každou zabráněnou smrt. kdo zaplatí?Tato studie zahrnovala pouze pacienty s vysokou hladinou CRP. Nevíme, zda by to prospělo lidem s normální hladinou CRP.Jednalo se o krátkodobou studii a nevíme, jaké by mohly být dlouhodobé účinky rosuvastatinu.Hladiny LDL cholesterolu klesly v průměru na 55 mg na decilitr – to je velmi málo a nevíme, jaké by mohly být dlouhodobé důsledky tak nízkých hladin.Studovala vybranou skupinu bez matoucích faktorů; výsledky v obecné populaci au mladších pacientů mohou být zcela odlišné.Stále neznáme roli CRP a nedoporučujeme jej jako screeningový test pro běžnou populaci.Nemůžeme si být jisti, že bychom získali stejné výsledky s jinými statiny jako s rosuvastatinem.Nevíme, zda jsou přínosy způsobeny sníženým cholesterolem, nebo zda je snížený cholesterol markerem jiných přínosů léku.

V promyšleném doprovodném úvodníku říká MUDr. Mark Hlatky:

V tomto bodě zůstává aktuální směrnice pro měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu rozumná: měření lze získat u asymptomatických jedinců, kteří mají střední úroveň rizika, jak je odhadnuto na základě standardních markerů klinického rizika, pokud rozhodnutí zahájení medikamentózní léčby se může změnit v závislosti na hladině vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Podle mého názoru důkazy stále upřednostňují tuto selektivní strategii pro měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, nikoli rutinní měření.

Tato studie zní až příliš dobře na to, aby to byla pravda, a farmaceutická společnost bude nevyhnutelně obviněna z pokusu o nabuzení obchodu. Rosuvastatin je prodáván společností AstraZeneca pod značkou Crestor. Studie byla sice financována výrobcem, ale zapojilo se do ní 1315 samostatných stránek a AstraZeneca „nehrála žádnou roli při provádění analýz nebo koncipování rukopisu a neměla přístup k nezaslepeným zkušebním údajům, dokud nebyl rukopis předložen k publikaci. “ Zdá se nepravděpodobné, že by mohli udělat něco pro zkreslení výsledků.

Doufám, že tato studie nejen povzbudí lékaře, aby bez rozdílu rozdávali další pilulky. Prevence by se měla zaměřit na všechny ovlivnitelné rizikové faktory a měla by začít změnami životního stylu, jako je odvykání kouření a cvičení. Podle mého názoru tato studie nestačí k ospravedlnění velkoobchodní léčby statiny, ale dává nám větší jistotu, že statiny jsou bezpečné a účinné. A sestřeluje některá tvrzení antistatinových aktivistů. Bude zajímavé sledovat, zda tato studie změní pokyny pro praxi. NEJM provádí průzkum, zda si čtenáři myslí, že by to mělo být. Zde můžete hlasovat.